Control ético de la investigación biomédica. Normas de buena práctica clínica (BPC). 2026

Mai. 04 - 03. Eka, 2026 Kod. @1-26

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Azalpena

Ikertzaileei eta ikerketa-kudeatzaileei zuzendutako ikastaroa da, ikerketa biomedikoaren alderdi etiko eta legalak zein jardun kliniko egokiko arauak ezagutarazteko, ikerketan parte hartzen duten pertsonen eskubideak bermatzea helburu izanik. Ikastaroan honako gaiak landuko dira: behaketa bidezko ikerketa, lagin biologikoekin egindako ikerketa, sendagaiekin eta/edo osasun-produktuekin egindako ikerketa, eta jardun kliniko egokiko arauak. Halaber, azterketa motaren araberako kontrol etikorako ibilbidea jasotzen da, bai eta gai bakoitzari lotutako kasu praktikoen tailerrak ere.

Irakurri gehiago

Helburuak

Saiakuntza klinikoetan eta ikerketa biomedikoko beste proiektu batzuetan printzipio etikoak, aplikagarria den araudia eta jardun kliniko egokiko arauak zabaltzea.

Medikamentuen eta produktu sanitarioen ikerketa klinikoaren alderdi etiko eta legalen ezagutzan sakontzea.

Praktika Kliniko Onaren Arauen ezagutzan sakontzea.

Osasun-agintariek ikuskapenaren alorrean dituzten eskakizunak sakonago ezagutzea.

Jarduera nori zuzenduta

Profesionalak

Metodologia

Ikasleen eskura jarriko da gai bakoitzeko irakaskuntza-materiala, eta foro bat irekiko da, bertan galderak egiteko eta jasotzeko.

Ikasle-irakasleen arteko etengabeko interakzioa egongo da.

Ikastaroaren azken astean ikasleei emango zaien azken galdetegi/azterketa.

Programa

2026-05-04 / 2026-05-05

Principios éticos generales

 Principios básicos de la bioética. El Informe Belmont, el convenio de Oviedo, la Declaración de Helsinki,…  Consentimiento Informado, confidencialidad y derechos del participante en investigación  Consentimiento informado en población vulnerable

EMALEAK:

Guillermo Alcalde Bezhold

2026-05-06 / 2026-05-08

Marco normativo de la investigación biomédica

 Revisión del marco normativo y su implicación en la investigación observacional  Comité de Ética de la Investigación  Procedimiento general de evaluación según el tipo de estudio  Investigación en situaciones de emergencia

EMALEAK:

Guillermo Alcalde Bezhold

2026-05-08 / 2026-05-10

Taller práctico investigación observacional

EMALEAK:

Guillermo Alcalde Bezhold

2026-05-11 / 2026-05-12

Aspectos éticos y legales de la investigación clínica con medicamentos y/o productos sanitarios

 Memorando de colaboración AEMPS/CEIm  Evaluación de aspectos de parte I: riesgo/beneficio,…  Evaluación de aspectos de parte II: consentimiento informado, seguro,…

EMALEAK:

Iciar Alfonso Farnós

2026-05-13 / 2026-05-14

Aspectos éticos y legales de la investigación clínica con muestras biológicas

EMALEAK:

Iciar Alfonso Farnós

2026-05-15 / 2026-05-17

Taller práctico investigación clínica con medicamentos y/o productos sanitarios

EMALEAK:

Iciar Alfonso Farnós

2026-05-18 / 2026-05-19

Normas de Buena Práctica Clínica I. Puesta en marcha de un ensayo clínico

 Documentos esenciales en un ensayo clínico.  Control de calidad del estudio.  Monitorización/Auditoría.

EMALEAK:

María Rodríguez Velasco

2026-05-20 / 2026-05-21

Normas de Buena Práctica Clínica II. Responsabilidades

 Responsabilidades del Investigador y el centro  Responsabilidades del Promotor y el Monitor de un ensayo

EMALEAK:

María Rodríguez Velasco

2026-05-21 / 2026-05-24

Taller práctico inspección Normas de Buena Práctica Clínica

EMALEAK:

María Rodríguez Velasco

2026-05-25 / 2026-05-26

Seguimiento de la investigación biomédica

 Informes anuales, informes de seguridad y publicación de resultados

EMALEAK:

María Rodríguez Velasco
Iciar Alfonso Farnós

2026-05-27 / 2026-05-28

Taller práctico: puesta en marcha de un estudio por un investigador

EMALEAK:

María Rodríguez Velasco
Iciar Alfonso Farnós

2026-05-29 / 2026-06-03

EVALUACIÓN DEL CURSO

Zuzendariak

Iciar Alfonso Farnós

Gobierno Vasco

Médico especialista en Farmacología clínica. Experiencia en la Industria Farmacéutica como Técnico del departamento de investigación clínica y Responsable de Seguridad de Medicamentos de laboratorios FAES S.A (1994-1996). Responsable de la Dirección de Farmacia del Gobierno Vasco en materia de investigación con medicamentos desde 1996. Farmacólogo Clínico de Comités de Ética de la Investigacion de Euskadi. Vicepresidenta del Comité de Ética de la Investigacion con medicamentos de Euskadi. Miembro del Comité de Coordinación de Estudios Postautorización y miembro del grupo de Buenas Prácticas Clínicas (AEMPS). Master Bioética. Vocal del Comité de Bioética de Euskadi. Miembro de la Junta Directiva de la Asociación Nacional de Comités de Ética de la Investigación. Coordinadora del curso ANCEI “Formación y actualización para miembros de Comités de ética de la Investigación (CEI) e investigadores en Aspectos Éticos y Legales de la Investigación biomédica.

Hizlariak

Guillermo Alcalde Bezhold

UPV/EHU

Licenciado en Medicina por la Universidad de Cantabria. Médico especialista en Nefrología, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Santander. Máster Interuniversitario en Bioética. Universidad del País Vasco. Profesor Asociado del Departamento de Medicina, UPV-EHU Jefe de Servicio de Nefrología, OSI Araba Presidente del Comité Ético de Investigación Clínica de la OSI Araba.

Iciar Alfonso Farnós

Gobierno Vasco

Maria Rodríguez Velasco

Gobierno Vasco

Licenciatura en Farmacia EHU-UPV 2003-2008 Máster en Ensayos Clínicos Universidad de Sevilla 2012 Cursos: • Aspectos éticos y legales de la Investigación Biomédica • Curso Intensivo ISO 9001 / AENOR • Jornada en nuevas terapias biológicas • Presentaciones eficaces • Gestión del tiempo • Curso Epidemiología /AEMPS • Curso Teórico Práctico de Formación Continuada de los Inspectores de Buena Práctica Clínica de España • Formación y actualización para miembros de comités de ética de la investigación (CEI) e investigadores en aspectos éticos y legales de la investigación biomédica • Inspectora de Ordenación Farmacéutica 2025-2026 Experiencia profesional: • Técnico farmacéutico /CEIC-E. 2012-2025 • Becaria Investigadora/Hospital Santiago. 2011 • Técnico farmacéutico/LEIA C.D.T. 2008-2010